使用说明
| 产品名称 | 通用名称：梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 包装规格 |
试条：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、 20人份/盒、25人份/盒、25人份/筒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 试盒：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、 20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 预期用途 |
本试剂用于体外定性的检测人血清、血浆和全血样本中的梅毒螺旋体(TP)抗体。 |
| 检验原理 |
本试剂采用免疫层析双抗原夹心法原理和胶体金标记技术，是由固相有基因重组梅毒抗原(检测线，T线)和羊抗鼠IgG多克隆抗体(对照线，C线)的硝酸纤维膜、预先吸附有胶体金标记基因重组梅毒抗原及胶体金标记鼠IgG抗体的无纺布、玻璃纤维、无纺布以及其它辅料依次粘贴而制成。 检测时，在试纸条样品垫加样处加入待测样本，样本在层析作用下沿着试条向前移动。若样本中存在梅毒螺旋体(TP)抗体，标本中的TP抗体与样品垫中预先固相的金标记基因重组梅毒抗原结合形成复合物，此复合物由于层析作用沿试纸条继续向前移动，则与结果显示窗口硝酸纤维素膜上检测线(T线)区域预先固相的基因重组梅毒抗原形成“固相基因重组梅毒抗原 – TP抗体 -金标记基因重组梅毒抗原” 双抗原夹心复合物而凝聚。检测线(T线)区域形成一条可见的红色条带，即为阳性结果；若样本中不含有待测TP抗体或TP抗体含量低于本试剂的最低检出限，则检测线(T线)区域就不会出现相应的红色条带，则为阴性结果。 无论TP抗体是否存在于测试样本中，一条红色条带都会出现在对照线(C)区内。对照线(C)区内所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。若无对照线(C)出现，则实验无效。 |
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主要组成 成分 |
1. 检测试剂盒内含检测条或检测试卡、干燥剂。 2. TP抗体胶体金试剂条/卡：主要由无纺布、玻璃纤维、胶体金标记基因重组梅毒抗原、胶体金标记鼠IgG抗体、基因重组梅毒抗原、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC片组成 3. 检测试剂主要原料包括基因重组梅毒抗原((检测线)和鼠IgG抗体、基因重组梅毒抗原（胶体金）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（对照线）。 4. 需要但不包含的组成 1) 一次性塑料吸管 1个/袋 2) 一次性使用无菌采血针 1支/人份 3) 一次性使用定量采血管 1支/人份 4) 样本稀释液 25人份/瓶 备注：不同批号试剂的配套的样本稀释液不能替换使用。 |
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储存条件 及有效期 |
1.原包装于2～30℃干燥避光室温存放，自检定合格之日起，有效期为24个月。 2.忌冷冻储存或在有效期后使用（有效期见包装袋）。 3.本试剂只有测试前才能打开密封的铝箔袋，打开原包装后应在1小时内尽快使用。 备注：生产日期及失效日期见包装。 |
