使用说明
| 产品名称 | 通用名称：人精子SP10蛋白检测试剂（胶体金法）英文名称：Diagnostic Kit for Human Sperm SP10 Protein （Colloidal Gold） |
| 包装规格 |
1条/袋；1人份/盒，2人份/盒 |
| 预期用途 | 本试剂适用于体外定性检测人精液中的精子SP10蛋白。 根据【WHO人类精液实验室检验手册】（第五版）中提到，影响男性不育的主要因素有：精液量、精子总数、精子浓度、液化时间、精液PH值、精子正常形态率等，其中精子浓度检测就是衡量男性不育的一项重要指标。在该手册中，规定了精子浓度的正常最低值为15X106个/ml,当精子浓度少于15X106个/ml时，即认为有生育困难。但男性不育需要结合其它一些指标才能做出最终判断。基于若干解剖学、遗传学和生化特征，SP10蛋白被证实可选作精子浓度的分析物，其仅在睾丸中表达，是精子生成历程最后一步的分化标志物。据研究数据表明，SP10蛋白浓度与精子浓度呈一定的线性关系，即当精子浓度≥15X106个/ml时，SP10蛋白检测显示阳性。所以本试剂可用在辅助男性不孕不育的辅助诊断，同时为适龄夫妇提供生育指导。 |
| 检验原理 |
本试剂采用免疫层析双抗体夹心法原理和胶体金标记技术，是由固相有鼠抗人精子SP10蛋白单克隆抗体A(检测线，T线)和羊抗鼠IgG多克隆抗体(质控线，C线)的硝酸纤维膜、预先吸附有胶体金标记鼠抗人精子SP10蛋白单克隆抗体B（标记）的玻璃纤维以及其它辅料依次粘贴而制成。 检测时，首先应使用样本稀释液对精液样本进行处理，将预处理后的样本溶液滴加在试剂样品垫加样区，在层析作用下沿着试条向前移动，样本处理液中含有的精子抗原（精子顶端体特异性蛋白SP10）与样品垫中预先固相的金标记鼠抗人精子SP10蛋白单克隆抗体B结合形成复合物，此复合物由于层析作用沿试纸条继续向前移动，则与结果显示窗口硝酸纤维素膜上检测线(T线)区预先固相的鼠抗人精子SP10蛋白单克隆抗体A形成“鼠抗人精子SP10蛋白单克隆抗体A – 精子抗原 -金标记鼠抗人精子SP10蛋白单克隆抗体B” 双抗体夹心复合物而凝聚，检出线（T线）区出现一条红色条带，则为阳性结果。如果待测样本中不含有精子SP10蛋白或精子浓度低于参考值下限，没有红色条带出现在检出线（T线）区，则为阴性结果。 无论待测样本中精子抗原浓度的多少，一条红色条带都会出现在质控线（C）区内。质控线（C）区内所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。若无质控线（C）出现，则实验结果无效。 |
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主要组成 成分 |
1.每袋试剂包含的试剂组分： (1)测试条/卡 （主要由鼠抗人精子SP10蛋白单克隆抗体A、鼠抗人精子SP10蛋白单克隆抗体B、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维膜、玻璃纤维、无纺纸、吸水纸、塑料片、胶带组成。）：1条/袋； (2)干燥剂：1包/袋。 2.需要但不包含的试剂组分： (1)精液收集杯:1个/人份； (2)精液转移器(或者塑料滴管)：1支/人份； (3)样本稀释管（含稀释液）：1人份/瓶。 |
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储存条件 及有效期 |
(1)原包装应于2℃～35℃保存，不得冷冻。自检定合格之日起，有效期为24个月。 (2)原包装铝箔袋开封后，检测试纸应在1小时内使用。 备注：生产日期，失效日期或者有效期至详见产品包装标签。 |
